摘要：參麥注射液是古方“生脈散”的衍變方，由紅參和麥冬兩種藥材經現代科學技術方法研制的靜脈注射劑，用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少癥等。

目的建立參麥注射液中5-羥甲基糠醛的含量測定方法。方法采用HPLC方法，色譜柱為AlltimaC18(4.6mm×150mm，5μm)，流動相為甲醇-水溶液(8∶92)，檢測波長為284nm，流速為1ml·min-1，柱溫30℃。結果5-羥甲基糠醛在0.0306903～0.6138054μg的進樣范圍內呈良好的線性關系(R2=0.999992)，該方法平均回收率為103.19%，RSD0.7%。結論方法簡便、快速、準確、可靠，可用于參麥注射液中5-羥甲基糠醛的含量測定。

【關鍵詞】參麥注射液;5-羥甲基糠醛;高效液相色譜

Abstract：ObjectiveToestablishanHPLCmethodforthecontentdeterminationof5-(hydroxymethyl)-2-furfuralinShenmaiInjection.MethodsHPLCconditionswasAlltimaC18(4.6mm×150mm，5μm),themobilephasewasMeOH-H2O(8∶92);theUVdetectionwavelengthwas284nm,theflowratewas1ml·min-1,andthecolumntemperaturewas30℃.ResultsThelinearrangewas0.0306903～0.6138054μg(R2=0.999992),averagerecoverywas103.19%,andRSDwas0.7%.ConclusionThisHPLCmethodissimple,rapid,accurateandreliableforthecontentdeterminationof5-(hydroxymethyl)-2-furfuralinShenmaiInjection.

Keywords：ShenmaiInjection;5-(hydroxymethyl)-2-furfural;HPLC

5-羥甲基糠醛是葡萄糖或者果糖在高溫或酸性等條件下脫水產生的一個醛類化合物。該化合物對人體橫紋肌和內臟有損害。在《中國藥典》2005年版中，多品種含葡萄糖的注射液里此類化合物是被明確規定需要被限制的成分。中成藥里的5-羥甲基糠醛含量測定研究已經越來越引起了各方的重視[1]，已有多個中成藥的含量測定方法報道[2,3]。紅參和麥冬兩味藥材含有大量的果糖和蔗糖，在進行制劑時不可避免產生5-羥甲基糠醛，而且參麥注射液是多成分的中藥注射劑，已有的方法不能照搬到該制劑的檢驗中，所以有必要建立參麥注射液專屬的5-羥甲基糠醛含量測定方法。本文以5-羥甲基糠醛為指標，建立了參麥注射液中5-羥甲基糠醛的含量測定方法。

1儀器與試藥

Watersalliance2695HPLC儀;Waters2489雙波長紫外檢測器;SartoriusMC21S型電子分析天平。5-羥甲基糠醛對照品(081216)，購于上海融禾醫藥科技發展有限公司，用歸一化法測定其含量為99.45%。甲醇為色譜純(Merck)，水為蒸餾水。參麥注射液(正大青春寶藥業有限公司，批號0612141，0707241，0809252，0901201，0903281)。

2方法與結果

2.1HPLC條件色譜柱為AlltimaC18(4.6mm×150mm，5μm);流動相為甲醇-水溶液(8∶92);檢測波長284nm;流速：1ml·min-1;柱溫30℃。理論板數按5-羥甲基糠醛峰計不低于9000。

2.2對照品溶液的制備精密稱定5-羥甲基糠醛對照品3.086mg，置于100ml容量瓶中，加蒸餾水溶解定容至刻度，搖勻即得。

2.3供試品溶液的制備將參麥注射液搖勻后直接取樣過微孔濾膜(0.45μm)即可。

2.4專屬性試驗取5-羥甲基糠醛對照品溶液進行空白和對照測定，在相同條件下,參麥注射液的HPLC中5-羥甲基糠醛吸收峰位置無干擾峰的存在。

2.5線性關系考察精密吸取對照品溶液1，2，4，8，12，16和20μl注入液相色譜儀測定，以5-羥甲基糠醛峰面積為縱坐標(Y)，以進樣量X(μg)為橫坐標，繪制工作曲線，得回歸方程為：Y=7.19×106X-5.88×104，R2=0.999992，表明5-羥甲基糠醛在0.0306903～0.6138054μg進樣量范圍內與峰面積呈良好的線性關系。

2.6精密度實驗精密吸取同一對照品溶液12μl在上述色譜條件下重復進樣分析6次，結果表明該方法精密度良好，5-羥甲基糠醛含量(μg·ml-1)的相對標準偏差(RSD)為0.1%。

2.7重復性實驗精密吸取同一供試品溶液20μl在上述色譜條件下重復進樣分析5次，結果表明，重復性良好，5-羥甲基糠醛含量(μg·ml-1)的相對標準偏差(RSD)為0.2%。

2.8回收率實驗精密量取同一批已知含量的供試參麥注射液溶液2ml5份分別置于5個10ml容量瓶中，然后分別精密加入對照品溶液5ml，加蒸餾水至刻度，搖勻，精密吸取20μl在上述色譜條件下測定，平均回收率為103.19%，RSD=0.7%。

2.9樣品測定結果直接取5個批次的參麥注射液，過微孔濾膜(0.45μm)后，每次精密量取20μl注入HPLC儀，在上述色譜條件下測定，記錄色譜峰面積，計算含量。

3討論

本文建立了HPLC測定參麥注射液中5-羥甲基糠醛含量的方法，此本方法無需前處理，無干擾，快速簡便，準確可靠，為參麥注射液的質量控制提供了依據。

(來源：中國化工儀器網)